메디칼타임즈=임수민 기자국내 의료시스템의 구조적 문제 해결을 위해 건강보험뿐 아니라 국가 재정이 투입이 필요하다는 전문가 지적이 나왔다.보건복지부(장관 조규홍)는 2일 서울 가든호텔(서울 마포구 소재)에서 '의료개혁 추진을 위한 보건의료 분야 재정 투자의 우선순위와 건강보험과 재정의 역할 논의'를 주제로 제8차 의료개혁 정책 토론회를 개최했다.국내 의료시스템의 구조적 문제 해결을 위해 건강보험뿐 아니라 국가 재정이 투입이 필요하다는 전문가 지적이 나왔다.정부는 지난 2월 필수･지역의료를 살리는 의료개혁 4대 과제로 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고를 발표했다.필수의료 재정 지원이 충분히 이뤄질 수 있도록 '2025년 예산안 편성 지침 : 재정투자 중점 분야'에 처음으로 필수의료 분야 육성과 지역거점병원의 공공성 확대를 포함시키고, 필수의료 특별회계 신설 등 별도의 재정체계 구축 계획 등이 포함됐다.정부는 의료계 등 현장과 긴밀히 소통하여 필수의료에 대한 지원이 충분히 이루어질 수 있도록 2025년도 예산을 편성해 나갈 계획이다.이날 토론회는 전문가 1인의 발제에 이어, 고려대 신영석 교수를 좌장으로 의료계, 전문가 6인과 정부 관계자가 참여하는 패널 토론 순으로 진행됐다.발제를 맡은 한국보건사회연구원 강희정 보건정책연구실장은 '의료개혁 추진을 위한 건강보험과 재정의 역할'에 대해 발표했다.강희정 연구실장은 "보건의료 예산이 건강보험에 과다하게 의존하고 있다"며 "의료 시스템 전반의 구조적 문제를 해결하기 위해서는 국가 재정의 투입이 뒷받침돼야 한다"고 주장했다.이어진 토론에서는 6인의 전문가와 보건복지부 보건의료정책관이 패널로 참여해, 의료개혁을 위한 정책의 우선순위, 국가 투자방향에 대해 의료계와 전문가의 입장에서 논의했다.이날 토론회에 참석한 패널은 ▲대한의학회 김지홍 정책이사 ▲한국중소병원협회 박진식 부회장 ▲울산대학교 옥민수 교수 ▲한국보건사회연구원 고제이 연구위원 ▲한국개발연구원 권정현 연구위원 등이다.보건복지부 조규홍 장관은 "보건의료가 국가의 본질적 기능으로 바로 서기 위해서는 건강보험 재정뿐만 아니라 정부 재정을 과감하게 투입할 필요가 있다"고 강조했다.이어 "오늘 의료계와 전문가, 정부가 머리를 맞대고 논의한 내용을 바탕으로 필수 의료에 대한 보상 강화, 지역의료 인프라 확충 등 의료개혁을 뒷받침하기 위한 재정 지원방안을 구체화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 포시가(다파글리플로진)의 철수가 확정된 가운데 지난해 출시된 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 성과 창출 여부에 관심이 쏠리고 있다.포시가의 철수 속에서 시다프비아가 처방시장에서 어디까지 영역을 확장할 수 있을지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아 국내 영업, 마케팅을 위한 코프로모션 계약을 맺은 바 있다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아의 올해 1분기 매출액은 3억원 수준이다. 지난해 10월 출시 이후 올해 1분기까지 합치면 총 매출액은 5억원이다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.이 같은 임상근거를 바탕으로 아스트라제네카는 지난해 6월 시다프비아의 국내 식약처 허가를 받았다. 여기서 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 성분인 시타글립틴을 합친 복합제다. SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황에서 지난해 10월부터 HK이노엔이 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 가운데 포시가 국내 철수가 최근 확정되면서 시다프비아의 입지가 커질 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 포시가의 대체 약제로 해당 오리지널 원료를 활용한 품목으로서 시다프비아가 역할을 할 수도 있다는 평가에서다.더구나 시다프비아의 경우 포시가와 같은 오리지널 원료 제품인 것과 동시에 시타글립틴 또한 국내 생산인 점도 국내 임상현장에서 대체약제로 부상할 수 있다는 평가를 뒷받침하고 있다. 제약업계에서는 HK이노엔 입장에서 포시가와 직듀오보다는 시다프비아의 매출 이익 여부가 코프로모션 계약 '성공' 여부에 중요한 잣대가 될 수 있다는 전망을 내놓고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에서는 포시가 철수 속 시다프비아로 대체한다면 오리지널 품목인 동시에 DPP-4 억제제 복합제로 가질 수 있는 장점과 약가를 포인트로 제시할 것"이라며 "최근 원료 발암물질도 이슈이기 때문에 국내 생산으로서의 약물 품질 강점도 시다프비아의 장점이 될 수 있다"고 평가했다.그는 "결과적으로 포시가 국내 철수 속에서 '시다프비아'가 성공적으로 임상현장에서 안착해야지 코프로모션 계약을 한 두 제약사도 이익이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 오리지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해 가며 처방할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=임수민 기자국내 소아·청소년 16.1%가 한 번 이상 정신장애 진단을 받은 경험이 있는 것으로 조사됐다. 하지만 정신건강의학과 등을 찾아 치료를 받은 경우는 6.6%에 그쳐 인식 개선이 시급한 것으로 나타났다.보건복지부(장관 조규홍)는 소아·청소년의 정신장애 유병률 및 정신건강 서비스 이용현황 등을 파악하기 위해 '2022년 정신건강실태조사(소아·청소년)'를 실시하고 2일 결과를 발표했다.그간 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률' 제10조에 따라 성인을 대상으로 한 정신건강실태조사는 2001년부터 5년 주기로 5차례 실시됐으나, 소아·청소년을 대상으로 한 전국 단위의 실태조사는 이번이 처음이다.보건복지부(장관 조규홍)는 소아·청소년의 정신장애 유병률 및 정신건강 서비스 이용현황 등을 파악하기 위해 '2022년 정신건강실태조사(소아·청소년)'를 실시하고 2일 결과를 발표했다.이번 조사는 전국 6세 이상 17세 이하 소아·청소년 6275명(가구당 1인, 소아 2893명, 청소년 3382명)을 대상으로, 국립정신건강센터(센터장 곽영숙) 주관하에 서울대학교(연구책임자: 김붕년 교수)와 한국갤럽조사연구소가 약 6개월간 실시했다.조사결과, 국내 소아·청소년 정신장애 평생 유병률은 16.1%(소아 14.3%, 청소년 18.0%)로 나타났다. 평생유병률은 현재와 과거에 어느 한 시점이라도 정신장애 진단을 충족한 경우를 의미한다.조사를 실시한 시점에 장애 기준을 충족한 현재 유병률은 7.1로 집계됐다. ▲소아 4.7% ▲청소년 9.5%로 청소년의 유병률이 소아의 유병률에 비해 약 2배 높았다.현재 유병률 기준, 유형별로는 적대적 반항장애가 2.7%로 가장 높았고, 틱장애(2.4%), 섭식장애(1.1%) 순이었다.평생 한 번이라도 자살사고나 자살행동과 같은 자해를 경험한 비율은 청소년의 경우 4.2%, 소아는 0.3%로 나타났다.조사를 실시한 시점에 장애 기준을 충족한 현재 유병률은 7.1로 집계됐다. ▲소아 4.7% ▲청소년 9.5%로 청소년의 유병률이 소아의 유병률에 비해 약 2배 높았다.하지만 정신건강의학과 전문의 등 전문가의 도움을 받은 소아청소년은 극소수에 그쳤다.평생 한 번이라도 정신장애를 경험한 소아·청소년 중 지난 1년 동안 정신건강서비스를 이용한 비율은 4.3%(소아 4.7%, 청소년 4.0%)였으며, 정신건강서비스의 평생 이용비율 또한 6.6%(소아 7.8%, 청소년 5.6%)로 나타났다.정신건강서비스 필요시 상담선호 대상으로 소아는 ▲소아과 병원(59.5%)이 가장 많았고 ▲가족(56.4%) ▲정신건강의학과(55.8%) 순으로 나타났다. 청소년은 ▲가족(68.5%) ▲상담 및 심리치료센터(47.9%) ▲정신건강의학과(46.5%) 순으로 응답했다.하지만 이들이 정신건강서비스를 이용하지 않은 이유로는 ▲아직까지는 정신건강서비스를 받을 정도는 아닌 것 같아서(소아 60.1%, 청소년 60.0%) ▲시간이 지나면 저절로 문제가 해결될 것 같아서 (소아 43.4%, 청소년 52.8%) 등의 답변이 많았다.정부는 아동·청소년의 정신건강을 위해 다양한 경로의 정신건강 검사, 상담 및 지원을 시행 중이며 지난 2023년 12월에 발표한 '정신건강정책 혁신방안'을 통해 소아·청소년의 정신건강 증진을 위한 다양한 방안을 포함하여 추진 중이다.먼저, 보건복지부는 올해 하반기부터 전국민 마음투자 지원사업을 실시해 2027년까지 소아·청소년을 포함한 100만 명에게 전문 심리상담을 지원한다.또한 오는 9월부터는 카카오톡 채널을 활용한 모바일 마음건강 자가진단 서비스를 제공해 소아·청소년도 쉽게 자신의 정신건강을 점검할 수 있게 지원할 방침이다.이외에도, 올해 7월부터 초·중·고등학교 학생을 포함한 1600만명을 대상으로 자살예방 의무교육을 실시하며, 아동·청소년 및 청년의 자살예방 상담을 강화하기 위해 자살예방 SNS 상담을 9월에 개통한다.서울대학교 김붕년 교수는 "이번 연구는 전국적인 소아·청소년 정신장애와 관련 위험요인에 대한 첫 번째 국가통계조사라는 점에서 의의가 크다"며 "국내 아동 청소년의 7.1%는 전문가의 도움이 시급한 것으로 나타났고, 낮은 정신건강서비스 이용률 제고 방안과 주기적인 추후 조사가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자이날 대한의사협회 제42대 집행부가 공식 출범했다. 의협이 이날 의대생·전공의·의대 교수가 참여한 범의료계 협의체 구성하겠다고 밝힌 가운데, 전공의 대표가 이를 합의한 바 없다고 밝히면서 내부 조율에 시간이 걸릴 것으로 보인다.2일 대한의사협회 회관에서 제42대 임현택 회장 취임식이 진행됐다. 임현택 신임회장은 취임사를 통해 2000명 의대 증원과 필수의료 정책 패키지 등 불합리한 정책을 정상 궤도로 올려놓겠다고 강조했다. 대한의사협회 제 42대 집행부가 공식 출범했다. 임현택 신임회장은 의대 증원과 필수의료 정책 패키지 등을 정상 궤도로 올려놓겠다고 강조했다.그는 지난달 30일 서울고등법원이 의대 증원에 제동을 건 상황을 긍정적으로 조명했다. 재판부는 의대생·전공의·의대 교수 등이 제기한 '의대 증원 집행정지 신청 항고심'과 관련해, 결론이 나오는 5월 중순까지 정부에 모집 정원 최종 승인을 기다릴 것을 주문했다. 또 정부에 2000명 의대 증원의 근거를 내놓으라고 요구했다.임현택 회장은 이 같은 법원 판결에 대해 "정부의 무도하고 일방적인 정책 추진에 제동을 건 사법부의 판단을 존중한다"고 옹호하면서도 대통령실에서 반발이 나오는 것을 두고 "이런 사법부의 독립성을 훼손할 여지가 있는 대통령실의 발언이 우려스럽다"고 지적했다.이어 "정부가 앵무새처럼 주장하는 2000명 의대 증원 근거는 관련 연구를 아전인수격으로 해석한 것이 만천하에 밝혀졌다"며 "무엇보다 최근 국립의대 정원을 자율 조정한 것은 2000명 숫자가 아무런 근거조차 없음을 정부 스스로 자인한 것이나 다를 바 없다"고 강조했다.의대 증원은 의료·교육 농단으로 의협은 관련 과학적 근거를 제시해 정부 정책의 문제점을 밝힐 것이라는 설명이다. 대정부 투쟁 방향과 관련해선 정부의 대화 태도에 따라 대응이 달라질 것이라며, 정부가 전향적인 태도로 대화에 나선다면 의협도 응할 의사가 있다고 전했다.이와 함께 의료 현장에서 발생하는 각종 법률적 현안에 대응할 체계적인 운영 시스템을 가동하겠다고 밝혔다.마지막으로 임현택 회장은 회원들을 향해 단일대오를 촉구했다. 그는 "의료계가 갈등에 빠지고 분열되는 게 정부가 원하는 것이다. 사분오열·패배주의 늪에 빠져나오지 못하도록 하고 철저한 통제 속에 옴짝달싹 못하게 하는 게 정부의 바람"이라며 "회원들이 힘을 모아 결집된 강한 힘으로 여러분의 권익 신장과 보호에 모든 역량을 쏟겠다"라고 강조했다.다만 집행부 출범과 동시에 구성하기로 한 범의료계 협의체에 전공의 대표가 반대 의사를 드러낸 상황이어서 이를 조율하는 데 시간이 걸릴 것으로 보인다.대한전공의협의회 비상대책위원회 박단 위원장은 전날 내부 공지를 통해 임현택 회장과 범의료계 협의체 구성에 합의한 적이 없다고 밝혔다. 의대생 단체인 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 역시 관련 논의를 진행한 바 없다는 것.이와 관련 박단 위원장 "임현택 회장의 독단적인 행동을 심히 우려하고 있다. 전공의들은 지금까지 주체적으로 행동해왔고 앞으로도 자율적으로 의사 결정할 것"이라며 "의대생들과도 함께 고민하고 있으며 학생들의 의견을 전적으로 존중하겠다"고 전했다.다만 임현택 회장은 취재진과의 대화에서, 박단 위원장과의 지속적인 만남으로 이 같은 입장차를 조율할 것이라고 밝혔다. 그는 "이제부터 대화할 생각이다. 생각이 다를 수 있는 것은 당연한 일이다. 그래도 조율될 것으로 생각한다"며 "최근에도 만난 적이 있고, 지속적으로 만날 생각"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자"현재 의료계에 심각한 보건의료현안이 많은데 사실상 보건의료정책에 대한 싱크탱크 역할을 하는 부서가 없다. 보건의료연구원이 보건복지부의 브레인탱크가 돼 근거 중심의 과학적 정책을 제안하는 데 힘쓰겠다."임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"며 이같이 밝혔다.임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"고 밝혔다.보건의료연구원은 의료기술평가 전문연구기관으로서, 급변하는 보건의료 환경을 고려한 시의성 있는 연구와 국민 수요가 높은 연구 수행을 진행하고 있다.하지만 그동안 보건의료연구원이 제시한 연구결과는 의료정책의 주된 근거로 활용되지 못하며 무게감있는 역할을 하지 못한 실정.이번 의과대학 2000명 증원에서 정부가 근거로 제시한 보고서 역시 ▲미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구(서울대학교 홍윤철 교수) ▲2021년 장래인구추계를 반영한 인구변화의 노동·교육·의료부문 파급효과 전망(서울대학교 산학협력단) ▲보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급 체계 연구(한국보건사회연구원) 등으로 보건의료연구원 보고서는 포함되지 않았다이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.이 원장은 "건보공단과 심평원 등은 각자 주어진 임무에 부합하는 정책연구만 진행하기 때문에 의대증원이나 비대면진료, PA인력 등은 부처 없이 현안에 따라 이리저리 흘러가는 면이 있다"며 "과학적 근거를 기반으로 정부에 정책을 제안하는 보건의료연구원이 복지부의 브레인탱크가 돼야 한다"고 주장했다.이어 "특히 연구원은 의사단체나 의료계 전문가들의 수용성이 높다는 장점이 있다"며 "아직 역량이 충분하지 않지만 정부의 의료 관련 국정과제 연구에 힘써 정책연계성 강화에 집중하겠다"고 말했다.이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.■ "의료현안 연구 집중해야 하는데 예산 삭감…8건 연구 예산 5억원"연구원은 현재 2024년 보건의료현안 관련 연구로 총 9건을 수행 중이다.구체적으로 ▲비대면진료 시범사업 수행실적 평가 연구 ▲비대면진료 시범사업 영향 평가 : 안전서, 효과성 중심으로 ▲통신판매 제작과 안경점 제작 단초점 도수안경의 비교 연구 ▲진료지원인력 관리운영체계 시범사업 매뉴얼 개발 연구 ▲성장호르몬 주사제 실태파악 및 가이드라인 마련 ▲의료광고 관리 규제방안 ▲특수의료장비 품질관리체계 개선 및 의료기관의 적정 운영방안 연구 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼사업 ▲노인신체기능검사 개선안 연구 등이다.보건의료연구원 신채민 본부장은 "올해 연구원은 정책연구수행에 집중하며 올해 하반기까지 9개 연구결과를 도출할 계획"이라고 설명했다.하지만 정부의 보건의료 분야 예산 삭감과 함께 보건의료연구원 또한 연구비가 줄어들어 운영에 어려움을 맞고 있다.  지난 2022년 국내 R&D 예산은 30조원으로 이 중 보건의료 R&D 투자 금액은 2조4000억원에 불과했다. 더욱이 기초의과학 투자금액은 보건의료 R&D 예산의 13.4%(3220억원) 수준에 그쳤다.신채민 본부장은 "보건의료연구원의 연구 관련 예산 또한 기존 15억원에서 크게 삭감됐다"며 "진료지원인력 관리운영체계 시범사업을 제외한 8개 연구 예산이 5억1000만원 수준으로 줄어 어려움이 크다"고 토로했다.이어 "보의연의 연구 기능 강화를 위해 개선이 필요하다"며 "내년도 예산과 인력을 최소 삭감 이전까지 회복할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.또한 그는 "보건의료연구원 자료가 왜 정부 정책에 반영되지 않는지에 대한 고찰도 필요하다"며 "연구를 완료해도 보고서로 끝나는 것이 아니라 정책에 활용되기 위한 제도나 규정, 지침 등 어느정도 가공이 필요한데 그런 부분에 소홀했던 것 같다. 내년도에는 인력과 예산을 추가 확보해 더 적극적으로 임하겠다"고 말했다.신 본부장은 보건의료연구원이 의료정책 관련 시범사업을 전반적으로 관리하는 컨트롤타워 역할 또한 전담할 수 있다고 제안했다.그는 "정부의 많은 의료정책 과제들이 현재 시범사업 중에 있는데 전체를 기획하고 컨트롤 할 수 있는 부서가 없다"며 "보건의료연구원이 시범사업 전 주기를 커버하는 사업관리단과 같은 역할을 기대해 볼 수 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일반적이지 않은(uncommon) 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)에서도 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 효과를 발휘할 수 있을까. 세계 최대 항암 학술대회에서 연구 결과 발표가 예고돼 주목되고 있다.연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 2일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.올해 ASCO 2024에서 구두 발표 대상 연구로 선정되면서 그 기대감을 키우고 있다.조병철 교수는 "일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다"며 "현재 임상현장에서는 아파티닙 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황"이라고 연구의 중요성을 설명했다.현재 리브리반트+렉라자 병용요법이 EGFR 변이 양성 NSCLC 1차 치료로 효과를 입증, FDA 허가를 신청해 놓은 상황에서 나머지 영역에서까지 임상적 효과를 인정받는다면 시장 확대가 가능한 부분이다.참고로 FDA는 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 NSCLC 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정‧심사를 지정 중이다.다시 말해 CHRYSALIS-2 연구결과에서 긍정적인 결과가 도출될 시 추가 영역 확장이 기대된다.조병철 교수는 "긍정적인 결과가 도출된다면 현재 FDA 허가를 신청한 영역에 더해 일반적이지 않은(uncommon) 폐암에서도 리브리반트+렉라자 병용요법의 활용도가 커질 수 있다"고 기대했다.이 밖에 J&J는 이번 ASCO 2024에서 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 'PALOMA-2', 'PALOMA-3'를 포함해 총 5개 연구결과를 발표할 예정이다. 한편, 렉라자는 국내 임상현장에서 올해 1월부터 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료에 건강보험이 적용되며 활용도가 커진 상태다. 임상현장에서의 활용도가 자연스럽게 늘어나면서 급여 매출도 급증하는 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 건강보험 급여 중심 올해 1분기 렉라자의 처방 매출은 90억원으로 집계됐다. 유비스트 기준 지난해 전체 매출이 250억원을 고려하면 올해 1월부터 1차 치료도 급여로 적용된 영향이 빠르게 미치고 있는 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=이인복 기자의대 증원으로 촉발된 의료 대란이 장기화되면서 국내 의료기기 기업들이 후폭풍에 휘말려 고사 직전으로 몰리고 있다.주요 투자 일정이 줄줄이 미뤄지면서 자금 압박이 심화되고 있는데다 임상시험 등의 차질로 해외 허가나 승인도 불투명해 지면서 이중고를 겪고 있는 셈이다.글로벌 경제 상황이 악화되고 있는데 더해 의료 대란이 장기화되면서 의료기기 기업들의 신음이 깊어지고 있다.30일 의료산업계에 따르면 의대 증원을 둘러싼 의정갈등이 악화일로에 빠져들면서 의료기기 기업들의 자금난이 더욱 심각해지고 있는 것으로 파악됐다.국내 A기업 대표는 "초대 회장인 아버지에 이어 2대 경영을 하면서 이 정도 위기는 겪어본 적이 없다"며 "코로나 대유행때도 이 정도 상황은 아니었다"고 털어놨다.그는 이어 "일단 한달을 버텨보자 한달만 더 버티자 하면서 지금까지 왔는데 이제는 특단의 대책을 세워야 하는 상황"이라며 "구조조정 등을 포함해 비용 절감 대책을 다각도로 검토하고 있다"고 덧붙였다.이는 비단 A기업만의 문제는 아니다. 의료 대란으로 국내 주요 대학병원의 수술 건수가 최대 90% 이상 감소하고 외래까지 크게 감소한 상태가 이어지고 있기 때문이다.치료재료나 수술기구 등을 납품하는 기업들 입장에서는 매출이 80~90%까지 떨어진 상황이 이어지고 있는 것이다.문제는 이로 인해 회사 가치가 급속도로 떨어지고 있다는 점이다. 외부 자금을 끌어와서라도 위기를 넘겨야 하는 기업 입장에서는 설상가상의 상황에 빠져들어가고 있는 셈이다.국내 B기업 임원은 "이르면 올해 상반기 새로운 시리즈 투자를 계획하고 있었는데 사실상 무산 위기에 놓였다"며 "지난해만 해도 100원의 기업 가치를 인정받았다면 지금은 60원도 되지 않는 상황"이라고 토로했다.이어 그는 "글로벌 경제 상황 등의 여파로 투자시장이 얼어붙고 있는 상황에 의료 대란이 터지면서 거의 빙하기에 접어들고 있는 상태"라며 "우리 뿐만 아니라 의료기기 산업 전체가 올해는 글렀다는 분석이 나오고 있다"고 전했다.이로 인해 이미 거의 준비가 끝난 상장 절차를 서둘러 조정하는 분위기도 나타나고 있다. 시장이 얼어붙은 상황에서 굳이 상장 절차를 진행하면 득보다 실이 더 크다는 판단에서다.C기업이 대표적인 경우. 이 기업은 올해 IPO를 진행시키기 위해 준비를 마친 상황이지만 2026년까지 더 길게 보기로 결정한 상태다.회사가 성장세를 보여주고 있을때 진행해도 흥행을 장담할 수 없는 상태에서 의료 대란이라는 먹구름이 끼어있는 상황에 굳이 강행할 필요가 없다는 판단을 내린 셈이다.이 뿐만 아니라 FDA 승인 등 주요 일정도 모두 차질을 빚고 있다. 일단 임상시험 자체가 올스톱된 상황인데다 언제 다시 재개할 수 있을지 불투명한 상황이기 때문이다.국내 D기업 임원은 "연구자 임상은 이미 올스톱된지 오래고 해외에서도 이같은 상황을 잘 알고 있다"며 "당장 실패하면 적게만 몇 억원이 날라가는데 굳이 무리하지 말자는 것이 해외 협력사 등의 공통된 입장"이라고 털어놨다.아울러 그는 "우리야 아직 들어간 돈이 적어 그나마 낫지만 중간 단계 넘어간 기업들은 이러지도 저러지도 못하고 죽을 맛일 것"이라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 5월 8일부터 5월 10일까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다.클립스비엔씨는 바이오 코리아 2024에 참가하기로 했다.한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 행사는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다.클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축하여 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악해 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨 전시부스는(코엑스 C홀 - N12)에서 운영할 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자"전공의가 자부심을 갖고 환자 진료할 수 있는 의료환경 만들어달라.""앞으로 정부가 의료정책 논의할 때 해당 전문가 의견 수렴해달라." 30일, 서울의대-서울대병원 교수협의회 주최로 열린 긴급 심포지엄에서 주제발표를 맡은 서울대병원 박재일 전공의협의회장은 젊은의사를 악마화하고 있는 정부의 행태를 언급하는 과정에서 끝내 눈물을 보였다.그는 자신이 혈액종양내과를 결심한 이유를 언급하면서 "조혈모세포 수치를 매일 물어보며 매일 우는 환자를 보며 환자를 위해 처음으로 간절하게 기도를 했다"면서 당시를 회상했다.그는 "내 몸이 힘들수록 환자가 건강해질 것이라고 생각했고, 내 몸은 힘들지만 마음은 힘들지 않았다"고 말했다. 그는 한달 후, 혈액종양내과에 지원했다고 했다.좌측부터 서울의대 김민호 대표, 서울대병원 박재일 전공의 대표, 서울의대 강웅구 교수, SBS 조동찬 기자박 전공의가 진심을 담은 발제에 플로어에 참석한 전공의들도 하나 둘씩 눈물을 훔쳤다. 정부를 향한 의대증원 정책 지적으로 시작했지만, 순식간에 환자진료에 진심을 담았던 젊은의사들의 호소의 장으로 바뀌었다.박재일 전공의는 정부로부터 전문가의 전문성을 외면받았고, 교육받을 권리조차 무시당했으며 근로자로서의 자율성도 거부당했다고 지적했다.그는 "정부가 전공의를 악마화해서 국민과 갈등국면으로 내모는 정부에 묻고 싶다"면서 "회복한 환자의 감사편지를 평생 가슴에 품고 마음을 다지는 의사를 만나본 적이 있는가"라고 물었다.그는 이어 "정부는 하루하루 병원에서 멀어지도록 만들고 있다"면서 "지금까지 의료개혁의 올바른 방향성을 고민해는데 지나고 나니 전공의는 악마화 돼있었다"라고 씁쓸함을 전했다.이날 세션 좌장을 맡은 분당서울대병원 방재승 교수는 "전공의 대표가 이런 자리에서 감정적으로 슬픈 모습을 보인 것을 진심이 아니면 힘들 것"이라며 "정부는 이번 사태에 대해 진심으로 사과해야한다"고 말했다.그는 이어 "피교육자인 전공의가 기득권 집단인가. 이렇게까지 파렴치한으로 내몰아 버린 것 자체가 문제"라고 지적했다.또한 이날 의대생의 시각에 대해 발표를 맡은 서울의대 김민호 학생대표는 이번 사태에서 정부의 행보는 위선, 독선, 오만함으로 이어졌다고 지적했다.  김민호 학생은 "오늘의 발표는 정부의 의료농단에 따른 의대학생들의 시각"이라며 "정부가 진심으로 의료개혁 의지가 있다면 현장의 목소리를 들어달라"고 촉구했다.그는 이어 "비필수의료가 필수의료를 헤치는 주범인냥 호도하고 있다"면서 "내외산소, 흉부외과를 낙수과로 대하는 정부 행태에 회의감이 든다"며 좌절감을 토로하기도 했다.또한 그는 최근 정부가 의대정원을 50~100% 자율조정안을 제시한 것을 두고도 "단순히 의대증원 규모를 줄이고 협상하면 된다는 식의 행태만 보더라도 정부의 오만함이 드러난 부분"이라고 꼬집었다.의대교수 시각에서 현 사태를 진단한 강웅구 교수(서울의대)는 최근 정부의 의대증원 정책 발표에 이어 전공의들이 교수집단을 '중간 착취자'라는 지적을 보고 불쾌하기 보다는 충격적이었다고 했다.그는 "그동안 열심히 진료와 연구에 매진해왔다고 생각했지만 이것이 제자들의 노력과 자율성을 빼았는 것이 될 수 있음을 깨달았다"고 했다.그는 이어 "국민의 의료보장을 받는것은 의사 개인의 선의가 아닌, 국가의 책임"이라며 "이번 사태는 국각가 책임을 방기했기 때문"이라고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자유방암 환자를 대상으로 아스피린을 투약한 결과 생존율 향상이나 재발률 저감에 효과가 없는 것으로 나타났다.미국 보스턴 다나파버 암 연구소 종양학과 웬디 첸 등 연구진이 진행한 유방암 보조요법으로써의 아스피린 투약 임상 결과가 국제학술지 JAMA Network에 29일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.4840).선행연구에서 아스피린 복용자에서 유방암 생존율이 개선되거나 발병률이 억제되는 효과가 관찰된 바 있다.연구진은 유방암 생존자를 대상으로 아스피린 투약이 생존율 향상에 기여하는지, 유방암 재발을 예방하는지 확인하는 전향적인 연구가 부족하다는 점에 착안, 고위험 비 전이성 유방암 환자 3020명을 대상으로 하는 대규모 임상을 진행했다.임상은 2017년 1월 6일부터 2020년 12월 4일까지 미국과 캐나다 534개 의료기관에서 진행된 3상 무작위 위약 대조 이중맹검으로 2023년 3월 4일까지 추적 관찰됐다.참가자들을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한쪽은 300mg의 아스피린(n = 1510), 다른 한쪽은 위약(n = 1510)을 5년 동안 매일 한 번씩 투여케 했다.주요 결과는 암의 침습성 무병 생존율(invasive disease–free survival)로 설정했다.33.8개월의 평균 추적 관찰 결과 침습성 무병 생존 사건은 아스피린 그룹에서 141건, 위약 그룹에서 112건이 발생했다.사망, 진행성 침습을 포함한 모든 침습성 무병 생존 사건은 아스피린 그룹에서 수치적으로 더 높았지만 통계적으로 유의하진 않았고 전체 생존율 역시 차이가 없었다(위험비, 1.19).3등급과 4등급의 이상반응 비율은 두 그룹 모두 비슷했다.연구진은 "고위험 비전이성 유방암 참가자를 대상으로 한 아스피린 치료는 유방암 재발 위험이나 생존율을 개선하지 못했다"며 "아스피린의 가능성과 폭넓은 가용성에도 불구하고, 아스피린은 보조 유방암 치료법으로 권장돼선 안 된다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자아주약품은 당뇨병 치료 개량신약인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'을 허가 받아 오는 7월 출시할 예정이라고 30일 밝혔다.아주약품이 당뇨병 치료제 라인업을 강화하고 있다.(사진 제공 : 아주약품)'다파리나정'은 약 5년간의 연구개발을 통해 아주약품 자체역량으로 개발한 세계최초 조합의 당뇨병 치료 복합제다. 최근 각광받는 경구용 당뇨병치료제인 SGLT2i, Dapagliflozin과 DPP4i, Linagliptin을 주성분으로 하고 있다.참고로 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상 임상을 진행했다. 임상결과 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았음을 입증해 효과와 안전성을 확인했다.아주약품 관계자는 "다파리나정 이외에도 다양한 당뇨병 치료제를 출시했으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 견고하게 가져갈 방침"이라며 "다파릴정(다파글리플로진)은 오리지널 제품인 포시가정과 동일한 용매화물로 출시돼 시장에서 많은 선택을 받고 있다"고 말했다.이어 "2024년 6월 출시 예정인 글리젠타듀오서방정(리나글립틴+메트포르민)은 기존 오리지날 제품 대비 1일 1회 복용이라는 장점이 있어 환자들의 복용 편의성이 개선될 것"이라며 "2025년 하반기 메트포르민과 다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)의 3제 복합제가 출시될 예정이다. 경구용 당뇨병치료제 파이프라인이 체계적으로 갖추어 지고 있어, 당뇨병으로 고통받는 환자분들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있을 것 같다"고 강조했다.동시에 아주약품 마케팅실 김병기 실장은 "지금까지 당뇨병치료제 시장은 외국계 회사를 중심으로 한 오리지널 제품이 중심이 되어 왔던 것이 사실"이라며 "다양한 패턴을 보이는 당뇨병 환자에 맞춤식 치료옵션을 제공함으로써 당뇨병 치료 선진화에 공헌하겠다"고 당찬 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자전공의 사직 여파로 의과대학 교수들이 번아웃을 호소하고 있는 가운데 온콜당직 근무의 법제화 필요성이 수면위로 급부상하고 있다.29일 병원계에 따르면 대학병원 교수들은 온콜(ON-CALL) 대기 즉, 병원 인근에서 응급 콜이 올 것을 고려, 대기상태에 있는 경우 별도 당직수당을 인정하지 않고 있다.투석실 간호사 및 의료기사의 경우 온콜 대기에 대해 별도 수가를 인정하고 있는 것과 달리 의대교수들은 각 병원별 임금체계에 따라 제각각 지급하고 있다.일부는 의대교수 연봉에 포함된 경우도 있고 교통비 형태로 지급하는 등 다양한 형태로 반영 중이다. 다시 말해 '온콜 대기'에 대해선 정부 차원에서 정한 '수가'가 없는 셈이다.전공의 사직 사태로 최근 대학병원 교수들의 온콜당직 수당 법제화에 대한 필요성이 수면위로 올라왔다. 지방 국립대병원 기조실장은 "간호사, 의료기사에게는 적용하는 온콜대기'에 따른 수당이 왜 의사에게는 적용되지 않는 지 이해하기 어렵다"라며 "의사의 온콜 근무도 법제화가 필요하다"고 말했다.특히 전공의 사직으로 의대교수들이 병동, 응급실 당직근무로 업무 과부하가 극심한 상황에서 온콜대기에 대한 보상은 물론 근무시간으로 인정받지 못한 것에 대한 문제제기가 날로 거세지고 있다.전공의는 주 80시간 근무에 이어 수련환경 개선이 화두가 되면서 주 65시간 법제화 논의가 한창이지만, 전공의 빈자리를 채우고 있는 의대교수들의 온콜근무에 대해선 언급도 없는 상태다.심지어 전공의 경우, 온콜대기 근무를 하면 전공의법에서 정한 근무시간을 초과하면 근무시간 위반 우려로 온콜대기를 없앴다. 결국 온콜은 전공의 사직 이전부터도 교수들의 몫인 된 상황.지방 대학병원 내과 교수는 "응급 콜이 많기 때문에 최근에는 병원 내에서 온콜대기를 하고 있다"면서 "이런 상황인데 별도의 수가로 산정 받지도 못한다고 생각하면 씁쓸하다"고 토로했다.이에 대해 응급실 의료진 온콜 당직제 제도개선 연구용역 책임을 맡았던 한국병원정책연구소 신현희 연구원도 수가 산정 필요성을 제기했다.그는 "의료현장의 의료진 심층 인터뷰를 진행한 결과 온콜당직 수당은 별도 수가로 산정해야한다는 의견이 지배적이었다"면서 "환자안전 차원에서 크게 도움이 되는 만큼 수가 반영이 필요하다고 본다"고 말했다.그는 이어 "병원 경영진도 의사들도 적절한 보상을 원했다"라며 "정부가 체계적으로 가이드라인을 마련해서 지원하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자"회원들의 자발적인 참여로 신장 환자 데이터를 십시일반 모았습니다. 이제 정부가 나설 차례입니다."국내 콩팥병 현황에 비상등이 켜졌다. 말기콩팥병 환자는 10년 간 두 배 늘었고, 당뇨병으로 인한 말기콩팥병 증가 속도는 전 세계에서 가장 빠르다.관련 학회가 손을 놓고 있었던 것도 아니다. 오히려 학회가 그나마 손을 쓴 덕택에 이만큼의 지표라도 건졌다는 게 옳은 표현인지 모른다.미국 등 주요 선진국에선 정부 주도로 콩팥병 등록사업이 진행되고 있지만 국내에선 신장학회 회원들의 '무료봉사'에 힘입어 전국 규모의 전수 조사 자료를 수집, 분석, 발표하는 체계를 갖췄기 때문이다.최근 대한신장학회가 첫 발간한 '말기콩팥병 팩트시트 2024'에서 심상찮은 조짐들이 발견된 것도 학회의 방관 탓이 아닌, 적극적인 데이터 수집의 결과라는 게 학회 측의 판단.학회가 나서 변화하는 우리나라 환자의 특성을 추적, 파악하는 체계를 갖춘 만큼, 자료를 바탕으로 사회경제적 문제 해결을 위한 의료정책의 수립과 적용에 정부도 나서달라는 주문이다.대한신장학회 등록위원회 김용균 이사(가톨릭대 성빈센트병원 신장내과)를 만나 첫 팩트시트 발간의 의미와 향후 대응 방안에 대해 이야기를 들었다.■국내 말기콩팥병 폭발적 증가세…"학회 수수방관은 오해"이번에 발표된 팩트시트는 2010년부터 2022년까지의 자료를 담고 있다.말기콩팥병 환자의 발병률은 전체 환자에서 2010년 9335명에서 2022년에는 1만 8598명으로 12년간 두 배 증가했고, 유병률은 2010년 5만 8860명에서 2022년에는 13만 4826명으로 12년간 2.3배 증가했다. 특히 당뇨로 인한 말기콩팥병 증가 속도는 전 세계 1위라는 점은 우려를 키우는 대목.회원들의 자발적인 참여로 콩팥병 환자 등록사업 KORDS을 진행하고 있는 신장학회는 해외 현황 및 사회적 비용 절감을 근거로 KORDS의 법제화를 목표로 내세웠다.김용균 이사는 "국내 말기콩팥병 현황은 폭발적으로 증가하고 있다는 표현이 맞을 것 같다"며 "환자를 보는 임상의 입장에서 피부에 와 닿을 정도로 환자가 늘어났다고 느끼는데 정작 대중들은 이에 대해 큰 경각심이 없다는 게 우려스럽다"고 말했다.그는 "이번 팩트시트에서 가장 주의 깊게 봐야 하는 지표는 유병률과 발병률"이라며 "1986년부터 2009년까지는 발병률 그래프의 기울기가 완만한 편이지만 2010년을 기점으로 급격한 상승곡선을 그린다"고 설명했다.그는 "유병률 역시 1986년부터 2009년까지 완만하지만 2010년부터 굉장히 가파르게 상승곡선을 그린다"며 "발병 사례가 많아지고 병을 가지고 있는 환자도 늘어났지만 사망률이 줄어들면서 환자가 계속 누적돼 유병률이 증가한 것으로 파악된다"고 밝혔다.환자가 특정 질환에서 급증하면 원인 파악이 우선시 된다. 불합리한 급여 체계나 부적절한 진단 시스템, 식습관의 변화, 인구 변화 등과 같은 구조적인 변수가 급진적인 변화를 만들기 때문이다.김용균 이사는 학회의 대응이 부실했던 것이 아니냐는 시선에 대해 '오해'라고 선을 그었다.김용균 이사는 "환자가 급증했기 때문에 학회가 진료지침이든, 보험 체계의 변화 주문이든 다양한 노력을 했어야 한다는 시선이 있다"며 "하지만 자세히 들여다 보면 국내 말기콩팥병 환자는 특이한 성격을 가지고 있다는 것을 알 수 있다"고 말했다.그는 "말기콩팥병에 이른 원인으로는 당뇨병이 48%로 가장 많고 이어 고혈압이 21%를 차지한다"며 "문제는 당뇨병성 콩팥병을 해결할 수 있는 약제가 별로 없고, 국내에서 당뇨 환자가 늘고 있어 이로 인한 콩팥병 환자도 덩달아 늘고 있다는 점"이라고 지적했다.실제로 말기콩팥병 환자의 평균 나이는 2014년 57세에서 2022년 66세로 꾸준히 증가했고, 말기콩팥병 사망률은 크게 줄어 2010년 1000명당 연간 사망 환자 수는 62명에서 2020년 47명으로 감소했다.말기콩팥병이 당뇨병과 밀접한 연관성을 가지는 만큼 당뇨병 유병률의 해결이 콩팥병 문제 해결의 핵심이라는 것. 학회 입장에선 일부분 억울하다는 반응이 과하지 않다.김용균 이사는 "학회에서 당뇨병성 콩팥병 진료지침을 처음으로 만든 것도 이상조짐을 보이는 환자를 초기에 신장 전문가에게 협진 의뢰해 관리하자는 의도였다"며 "다행히 SGLT-2억제제나 피네레논과 같은 신장 신약이 최근 상용화되면서 관리 여건이 나아지고 있다는 점은 고무적"이라고 말했다.■"회원들의 피·땀·눈물로 만든 데이터…이제 정부 나서달라"학회가 팩트시트 발간을 통해 세운 목표는 두 가지. 국민들의 경각심 환기 및 정부의 참여 촉구다.말기콩팥병은 환자와 가족에게 큰 고통일뿐 아니라 사회 및 국가에도 많은 부담을 지운다는 점에서 조기 발견으로 신기능 악화를 최소화하면 투병, 신대체요법 등으로 인한 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다.김용균 이사는 "대한신장학회 등록위원회는 매년 우리나라 말기콩팥병 환자를 전수 조사해 혈액투석, 복막투석 및 신장이식 현황을 분석 발표하는 등록사업을 수행하고 있다"며 "회원들의 헌신적인 참여와 노력으로 전국 규모의 전수조사 자료를 수집, 분석, 발표하는 체계를 갖췄다"고 설명했다.그는 "2020년에는 등록사업의 영문 이름을 Korean Renal Dialysis System(KORDS)로 명명하고 미국말기콩팥병 등록사업(USRDS)과 연계해 글로벌 통계 체계를 갖췄다"며 "등록사업 연례보고서를 국민들 시선에서 한눈에 알아 볼 수 있도록 쉽고 직관적이며 시각적으로 만든 것이 이번 팩트시트"라고 설명했다.김용균 이사는 말기콩팥병 환자는 10년 간 두 배 늘었다는 점을 지적, 정부의 환자 등록사업 법제화의 당위성을 설명했다.그는 "전국 회원 병원에 전화를 해 데이터 입력을 독려해 왔고, 회원들의 헌신에 힘입어 입력 참여율은 70% 정도 된다"며 "데이터 입력 시간이 하루종일 걸린다라는 표현이 과하지 않을 정도로 넣어야 하는 지표가 많기 때문에 감사한 마음뿐"이라고 말했다.실제로 환자 한 명당 입력해야 하는 정보는 ▲나이 ▲성별 ▲투석 시작 시간 ▲원인 질환 ▲투석방법 ▲투석 혈관 통로 ▲검사결과지 ▲혈압 ▲혈당 ▲사망 여부 ▲전원 여부 ▲호르몬 조혈제 사용량까지 수십 개에 달한다.회원들이 별도의 시간을 할애해 무료봉사를 하고 있는 셈. 17명의 등록위원회 위원들 역시 무급 봉사했다. 3명의 사무직 직원까지 참여, 입력된 데이터를 기반으로 자료 검증부터 디자인까지 1년의 시간을 준비해 팩트시트를 완성했다.김용균 이사는 "학회 입장에선 할 만큼 했다는 표현이 과장이 아니"라며 "현재 급속도로 악화되고 있는 말기콩팥병 현황을 볼 때 이제는 환자 관리에 정부가 나설 차례"라고 주문했다.그는 "미국은 정부가 USRDS 시스템으로 환자를 관리하고 홍콩도 등록을 해야만 투석 비용을 지불하는 방식을 쓴다"며 "등록 시 환자의 기본 데이터랑 검사 데이터, 환자 상태 데이터를 지속적으로 입력하게 해 환자를 추적, 관찰한다"고 밝혔다.국내에선 신장학회 회원들이 십시일반 데이터를 입력하고 이를 통해 현황을 파악하지만 어디까지나 자발적인 참여에 그친다. 정부가 주도적으로 환자 추적 관리에 나선다면 치료와 합병증 관리 보다는 투석만 고집하는 일부 요양병원의 행태 개선에도 힘이 실릴 수 있다는 것.김 이사는 "신장 검사 결과를 보고 이를 해석해서 적절하게 처방을 하고 관리하면 합병증 위험을 낮출 수 있다"며 "실제로 신장 전문의가 있는 기관의 투석 환자 사망률이 낮다는 연구 결과도 있다"고 강조했다.그는 "콩팥병 환자를 방치해서 중증에 이르게 되면 결국 투석과 신대체요법, 신장이식으로 막대한 사회적 비용이 발생한다"며 "학회 차원에서 KORDS 등록사업의 법제화에 팔을 걷은 것도 이런 배경"이라고 밝혔다.그는 "지난해 학회가 국민 콩팥건강개선안 2033을 선포해 향후 10년간 예상 만성콩팥병 환자 10% 감소, 당뇨병콩팥병에 의한 말기콩팥병 환자 비율 10% 감소 등의 목표를 내세웠다"며 "이같은 목표 달성에 국가 차원의 만성콩팥병 예방 및 관리시스템 법제화가 매우 중요하다"고 강조했다.이어 "제대로 된 자료 수집을 통해 얻어진 데이터는 상황을 분석하고 이를 통한 계획 수립에 필수적"이라며 "학회가 KORDS 사업을 이끌어오며 사회적 관심 환기 및 환자 관리 계획 수립에 제 몫을 한 만큼 이제 정부가 나서달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 건강보험 급여권에 들어선 지 1년이 지났다.그 사이 당뇨병을 필두로 한 치료제 시장은 개편이 가속화되고 있다. SGLT-2 억제제 계열 복제의약품(제네릭) 등장 속에서 오리지널 의약품마저 일부는 국내시장 철수가 확정되면서 처방시장의 혼란은 계속되고 있다.다만, 이 과정에서 일부 오리지널 의약품은 자체적인 임상적 강점을 내세워 시장 개편 속 존재감을 더 키우고 있어 주목된다.급여기준 개편 1년, 영역 확장 '현재 진행형'30일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 과정에서 주목받은 것은 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가다. 급여 기준 개편과 함께 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 대거 처방시장에 진입하면서 SGLT-2 억제제 시장의 재편이 불가피할 것으로 여겨졌기 때문이다.1년이 지난 현재 '다파글리플로진' 시장은 혼란 그 자체자다.포시가를 보유한 아스트라제네카가 국내시장 철수를 선언하면서 SGLT-2 억제제 계열 치료제 시장의 개편이 가속화됐기 때문이다. 국내 제약사 대부분이 다파글리플로진 성분 제네릭 품목을 소유했다고 봐도 무방한 상황이다.이 과정에서 주목받은 것은 HK이노엔이다. 지난해 하반기부터 포시가와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 및 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)까지 국내 영업‧마케팅을 맡았기 때문.기존 백신시장에서의 입지를 포기하는 대신 만성질환 영역에 집중하기로 한 HK이노엔 입장에서는 다파글리플로진 시장에서의 결과가 중요할 수밖에 없는 상황이 조성된 것.여기에 추가로 HK이노엔은 포시가의 임상자료를 활용, 자사 다파글리플로진 제네릭 '다파엔'의 만성심부전 및 만성신장병까지 적응증을 추가했다 경쟁 국내사 제네릭과 달리 포시가 계약 만료 후에도 심부전, 신장병 적응증에 있어 우위를 확보한 셈이다.  참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 매출액은 지난해 555억원을 기록한 후 올해 1분기 113억원을 기록했다. 지난해 같은 1분기(141억원)과 비교하면 22%로 감소한 결과다.직듀오 역시 지난해 472억원의 매출을 기록했지만 올해 1분기만 보면 하향세가 역력하다. 지난해 1분기(122억원)과 비교하면 13% 감소한 106억원의 매출액을 국내 시장에서 거둔 것으로 나타났다.지난해 10월 국내 출시된 시다프비아 역시 올해 1분기까지 총 5억원의 매출에 머문 상태다. HK이노엔의 다파글리플로진 성분 제네릭 시리즈인 다파엔‧다파엔듀오의 매출액은 6억원에 불과하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "사실 포시가 철수 자체가 당뇨병 치료제 시장에서 가져오는 충격이 적지 않았다"며 "이는 내분비뿐만 아니라 심장과 신장내과에서도 마찬가지다. 오리지널 치료제서로서의 지위가 있었는데 철수가 현실화되면서 임상현장에서 처방 변화가 올해부터 본격적으로 이뤄지고 있다는 뜻"이라고 평가했다.지난해 4월 당뇨병 병용 급여기준 확대 시점과 맞물리면서 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제들의 매출 변화가 올해 1분기 들어 본격화되고 있다.'엠파글리플로진' 시장 주도권 확보다파글리플로진 시장의 혼란이 계속된 가운데 주목받는 것은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널로서 경쟁하는 엠파글리플로진 성분 치료제다. 베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙'이 그것이다. 동시에 리나글리틴 복합제인 '에스글리토' 역시 시장에서의 입지가 더 커진 형국이다.실제로 자디앙은 지난해 병용 급여확대 시기인 4월부터 SGLT-2 억제제 단일제 시장 1위에 올라 계속유지 중이다. 또한 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 에스글리토는다른 복합제 대비 한발 늦게 시장에 뛰어 들었음에도 지난해 3분기부터 매출이 늘어나고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 지난해 매출액은 포시가보다 많은 581억원을 기록했다. 올해 1분기 역시 상승세를 이어가며 지난해 1분기(139억원)보다 10% 늘어난 153억원을 국내 처방시장에서 거둬 들였다.여기에 에스글리토는 지난해 하반기 출시, 반년 동안 26억원의 매출을 기록했다. 주목되는 점은 올해 1분기에 지난해 반년동안 거둔 26억원을 국내 시장에서 올리면서 한 해 100억원의 매출액을 기대케 했다.임상현장에서는 엠파글리플로진 성분 약물의 강세를 두고서 오리지널 약제가 가진 임상적 근거와 함께 전반적인 치료제 시장의 변화가 역할을 했다는 평가다.자디앙은 임상연구를 통해 2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제 최초로 심혈관 질환 위험 및신장 질환 위험감소를 확인하며 혈당조절뿐 아니라 심장·신장 통합관리가 가능한 약제로 자리 잡았다.왼쪽부터 베링거인겔하임, 릴리의 자디앙과 에스글리토 제품사진이다. 당뇨병 급여기준 확대와 경쟁 오리지널 치료제 철수가 맞물리면서 해당 시장에서의 지위가 높아진 형국이다.더욱이 자디앙은 만성 심부전 환자 중 박출률 감소 만성 심부전에서의 급여와 만성 신장병 적응증 확대가 이뤄지면서 전방위적으로 처방이 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.에스글리토의 경우 합병증 관리 혜택을 가진 자디앙과 장기적인 심장·신장 안전성을 확인한 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 오리지널 복합제 라는 이점으로 단기간에 해당 복합제 시장 1위를 점유 할 수 있었던 것으로 분석된다.  대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 다파엔과 자디앙과 오지지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해야 할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.서울아산병원 이우제 교수(내분비내과)는 "제2형 당뇨병 환자 관리에 있어 심혈관 질환과 만성신장병 등 심장·신장 관리의 중요성이 계속해서 강조되고 있어 실제 임상현장에서도 이러한 심장·신장에 대해 명확한 의학적 근거가 있고 적응증을 획득한 오리지널 치료제에 대한 고려가 많아지는 것 같다"며 "근거 중심의 SGLT-2 억제제 치료는 앞으로도 계속 주목받을 것"이라고 전망했다.